Testes sorológicos de qualidade duvidosa são encontrados no Brasil

Luana Alencar

Dentre os fatores que dificultam o diagnóstico e tratamento do novo coronavírus está a dificuldade de testagem em massa para identificar pessoas com infecção ativa. Outra grande demanda de testes visa saber se as pessoas já tiveram a infecção, o que é avaliado pelos testes sorológicos. Para atender o grande número de pessoas na fila para testagem da Covid-19, uma das opções adotadas no país tem sido o uso de testes rápidos para atender a população. O uso de testes rápidos para o diagnóstico da doença não é recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), embora possam ser úteis para indicar o nível de imunidade da população. Como os testes sorológicos são de realização mais fácil e podem mesmo ser feitos por testes rápidos com resultado em menos de 30 minutos, eles estão sendo por vezes interpretados erroneamente como se a pessoa estivesse infectada. Uma avaliação da Rede CoVida, aborda esta questão ao discutir a qualidade dos testes sorológicos utilizados no país.

A grande pressão pelo seu uso tem acarretado inúmeros problemas e pressionado as agências reguladoras de hemoderivados para adotar medidas mais flexíveis para acelerar o processo de diagnóstico por testes sorológicos.

Um estudo feito por agências reguladoras de oito países, entre eles o Brasil, mostra que o país apresenta o maior número de testes sorológicos aprovados. Porém, dois dos 15 testes sorol , o que pode indicar que a quantidade e a qualidade desses testes não são adequadas.

 

Fonte: estudo “Brasil registra testes de qualidade duvidosa”

 

As consequências desse afrouxamento de critérios para utilização de testagem sorológica são o aumento nos números de casos de falsos positivos e o desperdício de recursos financeiros.

Por outro lado, a ANVISA  liberou a venda de testes rápidos em farmácias, que usados em situações não corretas podem causar interpretações errôneas e decisões incorretas.

Qual é o grande problema? Muitas pessoas não sabem que há critérios para o uso de cada teste. Por exemplo, um paciente em estágio inicial da doença pode testar negativo para o vírus em uma testagem rápida e ainda sim estar contaminado pelo novo coronavírus. A doença em estágio inicial só é detectada com o teste sorológico.

Testagens

Há dois tipos de testes que são os mais utilizados para diagnosticar a COVID-19, porém avaliando aspectos diferentes e que fornecem informações complementares. O RT-PCR (Transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase), que identifica a presença do RNA do vírus por ensaio molecular, é feito com material colhido por swab no naso/oro-faringe. Essa testagem indica se, no momento do exame, a pessoa está ou não infectada pelo novo coronavírus. Esse é o teste mais indicado para o diagnóstico no estágio inicial (nos 7 primeiros dias após a manifestação dos sintomas do novo coronavírus).

O outro teste, o sorológico que pode ser o teste rápido, detecta a resposta imune do homem contra o vírus. Este é feito no sangue com objetivo de identificar anticorpos, que indicam que o homem foi exposto ao vírus e fez uma resposta imune e devem ser usados em torno de duas semanas após o início dos sintomas. Os testes rápidos não detectam o vírus.

Um estudo da iniciativa National COVID Testing Scientific Advisory Panel sobre a qualidade de testes rápidos indicou que a cada 3 resultados positivos em testagem rápida teria um resultado equivocado. Levando em consideração o número de pessoas infectadas (soropositivos) que temos no país, que gira em torno de 5%, e o número da sensibilidade do teste à doença, em torno de 70%, teríamos aproximadamente 35% dos testes que na verdade seriam falsos positivos.

Diante do cenário apresentado, os pesquisadores do grupo trazem duas recomendações no documento: considerando os resultados das análises dos testes rápidos disponíveis atualmente no mercado, a autorização provisória deveria estabelecer parâmetros mínimos de desempenho; e a autorização emergencial deveria ter uma validade limitada ao período de comprovação, em torno de seis meses, com autorização definitiva dependente da comprovação completa das características do produto.

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